2020年北京大学医学部药学综合之《药事法规》考研考试大纲
一、药事法规
第一章 概述
（一）掌握：
1.药事法律渊源、法律效力
2.药事法法律关系、法律责任
3.药事法律体系
4.行政许可和行政处罚
5.行政复议和行政诉讼
（二）了解：
1.药事立法的必要性和目的
2.我国药事法的立法沿革
3.药事法的基本概念及调整对象
第二章 药品监督管理体制
（一）掌握：
1.国家和省药品监督管理部门机构设置和职能
2.药品监督管理其他相关管理部门的职责
3.药品技术监督管理机构的设置和主要职责
（二）了解：
我国药品监督管理体制改革变迁
第三章 医药卫生政策
（一）掌握：
1.医药卫生体制改革
2.基本药物制度
3.医保制度改革
4.药品招标制度改革
5.药品价格形成机制改革
第四章 药品研制和注册管理
（一）掌握：
1.《药品注册管理办法》管理要点
2.《药物临床试验质量管理规范》管理要点
3.《药物非临床研究质量管理规范》管理要点
4.药品审评审批制度改革的内容
（二）了解：
1.药物研发领域发展状况
2.注册管理的发展
第五章 药品生产管理
（一）掌握：
1.药品生产许可
2.药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理
3.药品委托生产
第六章 药品经营管理
（一）掌握：
1.药品经营许可
2.药品经营质量管理规范
3.药品购销管理
4.互联网药品经营管理
5.药品分类管理
（二）了解：
1.药品流通及监管现状
第七章 药品使用管理
（一）掌握：
1.医疗机构药事管理
2.药品采购与库存管理
3.处方与调配管理
4.医疗机构制剂管理
5.药物临床应用管理
6.药师的管理
（二）了解：
1.临床药学有关概念及发展状况
2.我国医疗机构药事管理监管状况
第八章 药品上市后监测管理
（一）掌握：
1.药品不良反应监测管理
2.药品召回管理
（二）了解：
药品上市后监测管理的必要性和国际药品上市后监测的主要方法和状况
第九章 药品说明书和标签、广告等管理
（一）掌握：
1.药品说明书和标签管理
2.药品广告管理
3.药品标准管理
4.药品质量监督检验和药品质量公告
第十章 特殊管理的药品管理
（一）掌握：
1.麻醉药品、精神药品的管理
2.医疗用毒性药品的管理
3.含特殊药品的复方制剂管理
4.疫苗的管理
（二）了解：
1.了解麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程
第十一章 中药管理
（一）掌握：
1.中药材管理
2.中药饮片管理
3.中成药管理
（二）了解：
了解中药的概念
第十二章 药品知识产权管理
（一）掌握：
1.药品专利保护
2.药品商标保护
3.药品行政保护
4.药品商业秘密保护
（二）了解：
1.知识产权的概念、种类及实施医药知识产权保护的意义
2.知识产权国际保护
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